薬機法において承認されていない医療機器について（インビザライン）

●未承認医薬品等であることの明示 マウスピース型矯正装置（インビザライン・インビザラインファースト）は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。   ●入手経路等の明示 マウスピース型矯正装置（インビザライン・インビザラインファースト）は、アライン・テクノロジー・ジャパン社から入手しています。   ●国内の承認医薬品等の有無の明示 マウスピース型矯正装置はインビザラインの他にもクリアコレクトやシュアスマイルなど様々な種類があり、 その中には国内で薬事承認されているマウスピース型矯正装置もあります。   ●諸外国における安全性等に係る情報の明示 米国アライン・テクノロジー社のマウスピース型矯正装置（インビザライン・インビザラインファースト）は世界100カ国以上で、 これまでに800万人を超える症例数がある矯正治療です。（2021年7月時点） 当院では、マウスピース型矯正装置（インビザライン・インビザラインファースト）の実績や安全性を認め導入をしています。     ※未承認医薬品等であるため医薬品副作用被害救済制度の対象とはならない可能性があります。